注射剂中为什么要检查可见异物？

注射剂中为什么要检查可见异物？

注射剂检查可见异物的主要原因是为了确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

可见异物的来源与类型

   - 生产过程中引入：

   - 原材料污染：原料药或辅料中混入的杂质。

   - 生产设备：设备磨损产生的金属碎屑、润滑剂残留。

   - 包装材料：玻璃安瓿切割时产生的玻屑、胶塞脱落物。

   - 储存或运输问题：瓶体破裂、温度变化导致药物析晶或容器成分脱落。

1. 预防健康风险

l血管栓塞：注射剂直接进入血液循环，若含玻璃屑、金属微粒等不溶性异物，可能堵塞毛细血管（尤其是肺、脑、肾等器官），引发局部缺血或组织坏死。

l炎症反应：异物可能刺激血管壁或组织，导致血栓性静脉炎、肉芽肿（如肺部肉芽肿）或过敏反应。

l长期隐患：反复注射含异物的药液可能引发慢性炎症或免疫系统异常（如某些微粒可能被巨噬细胞吞噬，长期滞留于器官中）。

2. 法规与药典要求

l 强制标准：各国药典（如《中国药典》、USP、EP）均明确要求注射剂需通过可见异物检查，未通过则判定为不合格产品。

l 质量控制节点：检查贯穿生产全过程（如原料、灌装、密封环节），确保出厂药品符合标准。

3.       检查方法

l目视检查：人工灯检（黑色/白色背景，特定光照条件下观察）。

l自动化检测：机器视觉系统（如摄像头结合AI算法，检测效率更高）。

l抽样标准：通常按批次抽样，若发现一支不合格需扩大检查范围。

示例

历史教训：20世纪60年代，美国曾因输液微粒污染导致多起患者死亡事件，促使各国加强注射剂异物监管。特殊剂型要求：如眼内注射剂、脊髓注射剂对异物容忍度极低，需更严格检测。

总结而言，可见异物检查是注射剂质量控制的核心环节，直接关系到患者的生命安全，同时也是药品生产企业合规运营的必要保障，因此，对于注射剂中可见异物的把控是至关重要的。

苏州昂森诺智能科技有限公司可见异物检测仪AS-N11A是按照《中国药典》可见异物检查灯检法专门设计制造的，可以完成可见异物检查，不同的光照度适用于检查不同的样品，1000～1500Lx照度适合于无色注射液；2000～3000Lx适用于透明塑料容器或有色注射液；4000Lx适用于混悬注射液中色块、纤维毛等外来污染物的检查。

可见异物检测仪 AS-N11A可满足《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典标准要求的照度。